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2021年1月实施!《新化学物质情况治理挂号措施》解读

2021年1月实施!《新化学物质情况治理挂号措施》解读

本文摘要:自2021年1月1日起,生态情况部2020年公布第12命令《新化学物质情况治理挂号措施》(以下简称《措施》)将正式实施。2010年1月19日原情况掩护部公布的《新化学物质情况治理措施》(情况掩护部令第7号)同时废止。相应配套的《新化学物质情况治理挂号指南》、《关于新化学物质情况治理挂号有关衔接事项的通知》等部门规章也在征求意见稿阶段。 什么是新化学物质情况治理挂号?

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自2021年1月1日起,生态情况部2020年公布第12命令《新化学物质情况治理挂号措施》(以下简称《措施》)将正式实施。2010年1月19日原情况掩护部公布的《新化学物质情况治理措施》(情况掩护部令第7号)同时废止。相应配套的《新化学物质情况治理挂号指南》、《关于新化学物质情况治理挂号有关衔接事项的通知》等部门规章也在征求意见稿阶段。

什么是新化学物质情况治理挂号?现代社会中,由化学物质组成的化学品无处不在,在推感人类社会进步的同时,也给企业及周边情况带来了不行忽视的情况风险。开展新化学物质情况治理挂号,主要目的是通过源头准入,预防新生产或入口的化学物质对情况和人体康健带来风险。要求生产或入口新化学物质的企业,在生产或入口前举行挂号或存案;未挂号或存案的新化学物质,不得生产或入口。

自上世纪70年月起,欧、美、日等国家和地域纷纷颁布实施了以对化学物质挂号(注册)、危害识别、风险评估,进而对高风险化学物质接纳克制、限制等风险管控措施为主要制度的专门化学物质情况治理法例。例如REACH,是欧盟于2007年6月1日实施的关于化学品注册、评估、批准和限制的法例。适用于所有化学品,不仅包罗工业生产历程中的化学品,还包罗日用品中的化学品,例如清洗剂、油漆或衣物、家具、电器等物品。

《21世纪议程》也提倡各国“到2020年,实现化学品和所有废物在整个存在周期的无害情况治理,提出接纳适当的立法增强国家化学品治理能力。”欧盟化学品情况治理法例体系示例现在,我国还未建设类似西方国家针对化学品情况治理完整、系统的法例体系,对于化学品在流通、使用等环节缺乏管控要求,缺乏相关化学品信息披露的执法授权以及对持久性有机污染物等有害化学物质接纳克制或限制措施的执法授权。

因此,《措施》的修订及后续化学物质情况风险评估管控的开展势在必行。什么是新化学物质?新化学物质,即未列入《中国现有化学物质名录》(以下简称《名录》)的化学物质。

《名录》由国务院生态情况主管部门组织制定、调整并宣布。包罗2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者入口的化学物质,以及2003年10月15日以后凭据新化学物质情况治理有关划定列入的化学物质。《中国现有化学物质名录》及后续更新哪些必须要挂号?切合以下划定的化学物质或者产物,应当管理新化学物质情况治理挂号:✦新化学物质,即未列入《名录》的化学物质;✦实施新用途情况治理的化学物质,即已列入《名录》并实施新用途情况治理,用于允许用途以外的其他工业用途的化学物质;✦外貌活性剂、增塑剂、防腐剂、疏散剂、阻燃剂等具有特定功效的产物或者配制品中所含的新化学物质;✦物品中所含的且在通例使用时有意释放出的新化学物质;✦可变组分物质、庞大反映产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质,金属间化合物以及聚合物,属于新化学物质的;✦非分散中间体之外的中间体,属于新化学物质的;✦医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产物,改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产物的原料或者中间体,属于新化学物质的。

哪些可以不挂号?哪些新化学物质可以无须举行情况治理挂号,即新化学物质情况治理挂号的不适用项和宽免项。凭据《新化学物质情况治理挂号指南(征求意见稿)》的划定,医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产物以及放射性物质属于不适用种别,无需挂号。

而新化学物质情况治理挂号宽免种别(免于管理新化学物质情况治理挂号)主要有以下三类,见下表:新化学物质情况治理挂号宽免种别挂号&存案条件《措施》共划定了三种挂号类型,包罗通例挂号、浅易挂号、存案。新化学物质的生产者或者入口者,应当在生产前或者入口前取得新化学物质情况治理通例挂号证或者浅易挂号证或者管理新化学物质情况治理存案。

此外,值得注意的是《措施》第三十一条划定:“对凭据本措施第四十四条划定列入《中国现有化学物质名录》的下列化学物质,应当实施新用途情况治理:(一)高危害化学物质;(二)具有持久性和生物累积性,或者具有持久性和毒性,或者具有生物累积性和毒性的化学物质。对高危害化学物质,挂号证持有人变换用途的,或者挂号证持有人之外的其他人将其用于工业用途的,应当在生产、入口或者加工使用前,向国务院生态情况主管部门申请管理新用途情况治理挂号。

对本条第一款第二项所列化学物质,拟用于本措施第四十四条划定的允许用途外其他工业用途的,应当在生产、入口或者加工使用前,向国务院生态情况主管部门申请管理新用途情况治理挂号。”相关方资质凭据《措施》以及配套指南的划定,我们总结了在新化学物质情况治理挂号中相关方资质的要求如下:一、申请人:1、中华人民共和国境内依法挂号能够独立负担执法责任,从事新化学物质生产或者入口的企业事业单元。

2、拟向中华人民共和国境内出口新化学物质的生产或者商业企业,也可以作为申请人,但应当指定在中华人民共和国境内依法挂号能够独立负担执法责任的企业事业单元作为署理人,配合推行新化学物质情况治理挂号及挂号后情况治理义务,并依法负担责任。二、署理人:1、在中华人民共和国境内依法挂号,能够独立负担执法责任的企业事业单元;2、员工不能有生态情况部门及所属的化学物质情况治理技术机构事情人员、化学物质情况风险评估专家委员会成员等相关在职人员。

(注意:申请人指定署理人时,应签署署理条约或者协议,并明确约定申请人和署理人配合推行新化学物质情况治理挂号及挂号后情况治理义务,并依法负担责任;)三、境内测试机构:1、境内测试机构应当依法取得磨练检测机构资质认定,严格根据化学物质测试相关尺度开展测试事情。2、从事新化学物质生态毒理学特性测试的机构,应切合良好实验室治理规范(GLP)和生态情况部化学品测试机构治理相关要求,并接受生态情况部的监视抽查。3、从事新化学物质物理化学性质、康健毒理学特性测试的机构,应当切合相关执法法例及国家有关主管部门的要求。

其中,康健毒理学测试机构应为下列机构之一:通过国家食品药品监视治理总局药物非临床研究质量治理规范(GLP)认证治理的机构、经中国疾病预防控制中心质量考核及格的化学品毒性判定机构、农业农村部通告的农药挂号试验单元、通过中国国家认证认可监视治理委员会批准的良好实验室规范(GLP)评价的机构。四、境外测试机构:1、出具物理化学性质测试数据的境外测试机构应当切合ISO17025尺度认可或良好实验室治理规范(GLP)要求。2、出具康健毒理或者生态毒理学测试数据的境外测试机构应当切合国际通行的良好实验室治理规范(GLP)要求。挂号&存案流程申请质料01 通例挂号的申请质料通例挂号的申请质料主要包罗通例挂号审核表和附件两个部门,其中附件包罗:(1)法人证书或营业执照,署理条约或协议,授权书;(2)测试陈诉或者资料,按在申请表中泛起的顺序排列;(3)情况风险评估陈诉;(4)社会经济效益分析陈诉(属于高危害新化学物质的);(5)信息掩护须要性说明质料;(6)落实或者通报情况风险控制措施和情况治理要求的答应书;(7)测试机构资质证明;(8)申请人已经掌握的申请物质情况与康健危害特性和情况风险的其他信息。

02 浅易挂号的申请质料浅易挂号的申请质料主要包罗浅易挂号审核表和附件两个部门,其中附件包罗:(1)法人证书或营业执照,署理条约或协议,授权书;(2)测试陈诉或者资料,按在申请表中泛起的顺序排列;(3)依照本指南要求,申请物质的持久性、生物累积性和毒性的判断结论及依据;(4)信息掩护须要性说明质料;(5)落实或者通报情况风险控制措施的答应书;(6)测试机构资质证明;(7)申请人已经掌握的申请物质情况与康健危害特性和情况风险的其他信息。03 存案的申请质料存案的申请质料主要包罗新化学物质存案表和附件两个部门,其中附件包罗:(1)法人证书或营业执照,署理条约或协议,授权书;(2)举行聚合物存案的,应提交切合相应情形的证明质料;(3)信息掩护须要性说明质料;(4)申请人已经掌握的情况与康健危害特性和情况风险的其他信息。由上述可知,除相应的法式性文件和测试陈诉外,拟挂号企业还须认真准备《情况风险评估陈诉》,并在陈诉中对配景、物质标识、用途、数据提要、情况危害评估、袒露评估、情况风险表征和不确定性分析、捕食动物(二次中毒)的情况风险评估等几个方面举行评估和叙述。泉源:EHS法例防患于未然,捉矢于未发;掩护生命宁静,一瞬改变一生。

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