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入口医疗器械 这些坑不要踩

华体会体育: 入口医疗器械 这些坑不要踩

本文摘要:某公司申报入口1台咽鼓管压力测试仪现场关员在查检历程中发现:该设备中文标签未标注生产日期;电源插头非中国制式;外观存在显着划痕和磨损痕迹。经进一步核实上述设备为2015年生产且有使用履历。 注册证有效期外生产 图 海关检验中 01 现在海关已对上述设备实施退运处置惩罚。 等等火眼金睛的现场关员通过逐台清点发现其中2件生产日期划分为2019-07-26和2019-11-07均在注册证批准日期之前生产的。

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某公司申报入口1台咽鼓管压力测试仪现场关员在查检历程中发现:该设备中文标签未标注生产日期;电源插头非中国制式;外观存在显着划痕和磨损痕迹。经进一步核实上述设备为2015年生产且有使用履历。

注册证有效期外生产

海关检验中

01

现在海关已对上述设备实施退运处置惩罚。

等等火眼金睛的现场关员通过逐台清点发现其中2件生产日期划分为2019-07-26和2019-11-07均在注册证批准日期之前生产的。也就是说这2件医疗器械配件是未获证产物!

入口医疗器械这些坑不要踩

小贴士

★凭据《医疗器械监视治理条例》划定医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式(三)产物技术要求的编号(四)生产日期和使用期限或者失效日期(五)产物性能、主要结构、适用规模(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容(七)安装和使用说明或者图示(八)维护和调养方法特殊储存条件、方法(九)产物技术要求划定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。★★凭据《产物质量法》划定可能危及人体康健和人身、产业宁静的工业产物必须切合保障人体康健和人身、产业宁静的国家尺度、行业尺度。

即在海内使用的电器插头型式和尺寸要切合《产物质量法》等的要求。★★★HS编码为9018章全章均在《克制入口的旧机电产物目录》(2018版)内即本章项下的旧医疗器械克制入口!

二、属于机电产物的入口医疗器械的宁静警告标识、电气及机械宁静项目也必须切合我国相关技术法例要求例如警告标志、电源插头、接地掩护等。

★凭据《医疗器械监视治理条例》(国务院680命令)划定入口的医疗器械应当是依照划定已注册或者已存案的医疗器械。

未经注册或存案的医疗器械不得入口!

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提示

小贴士

小贴士

三、多数旧医疗器械属于《克制入口的旧机电产物目录》规模内严禁入口。

二、属于机电产物的入口医疗器械的宁静警告标识、电气及机械宁静项目也必须切合我国相关技术法例要求例如警告标志、电源插头、接地掩护等。

产物以旧充新

处 置

一、入口医疗器械必须取得国务院食品药品监视治理部门的存案或注册证(科研、申请注册等特殊情况除外)入口申报时应主动填写存案或注册证编号。

现在海关已实现联网核查可以自动比对。此外入口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签且切合相关划定和强制性尺度的要求。不切合划定的一律不得入口。

现在海关已依法对上述2件产物实施退运处置惩罚。

医疗器械事关患者或使用者生命康健宁静入口医疗器械磨练容不得半点纰漏。近期北京海关所属海淀海关接连检出2起入口不及格医疗器械一起来看一下吧。

处 置

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