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‘华体会体育app’医药生物行业研究与年度计谋:坚守创新焦点,拥抱消费景气

‘华体会体育app’医药生物行业研究与年度计谋:坚守创新焦点,拥抱消费景气

本文摘要:(陈诉出品方/作者:国联证券,严明)焦点看法:免疫治疗拉开序幕,靶向治疗硕果累累免疫治疗方面,此次医保谈判4款国产PD-1单抗均纳入医保,已笼罩6个医 保适应症,其他诸如鼻咽癌、肝癌的适应症在继续拓展中。除PD-1以外, 其他免疫检查点抑制剂如CTLA-4靶点药物已证实和PD-1单抗联用使得患 者临床获益,其他如TIGIT/LAG-3/TIM-3免疫检查点潜力值得期待。 靶向治 疗增补了传统放化疗的治疗手段。

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(陈诉出品方/作者:国联证券,严明)焦点看法:免疫治疗拉开序幕,靶向治疗硕果累累免疫治疗方面,此次医保谈判4款国产PD-1单抗均纳入医保,已笼罩6个医 保适应症,其他诸如鼻咽癌、肝癌的适应症在继续拓展中。除PD-1以外, 其他免疫检查点抑制剂如CTLA-4靶点药物已证实和PD-1单抗联用使得患 者临床获益,其他如TIGIT/LAG-3/TIM-3免疫检查点潜力值得期待。

靶向治 疗增补了传统放化疗的治疗手段。非小细胞肺癌领域针对T790M突变的药 物、其他领域的多靶点抑制剂,我们建议关注进入指南的相关品种。

受益于医药研发高投入,中国CRO工业连续高速增长中国CRO市场则从2014年的18亿元增长至2019年的63亿美元,年复合增 速为28.5%,保持高速增长。凭据Frost&Sullivan的预测,自2018年至2023 年,中国医药研发投入预计将以23.1%的年均复合增长率增长至493亿美 元,此阶段的中国医药研发投入增速为全球增速的5倍。

预计到2023年, 中国的CRO市场规模将会到达172亿美元,占全球规模的约20%。连续看好IVD行业生长,肿瘤早筛和诊断应用前景辽阔2018年我国体外诊断市场规模凌驾600亿元,2019年市场规模凌驾700亿 元,未来5年有望保持15%以上的较快增速,远超全球6%的增速。

Markets and Markets数据显示,2019年全球陪同诊断市场规模为37.6亿美元,预计 2020-2022年将划分到达45.1亿、54.2亿和65.1亿美元,市场复合增速约 20.2%,远超体外诊断行业5.5%的平均增速水平。中国医美市场增速全球最高,非手术类市场份额占比提升凭据弗若斯特沙利文数据,2019年我国医疗美容服务市场收入规模到达 1436亿元,预计19-24年复合增速也到达17.3%。

海内非手术类市场增速高 于同期手术类市场增速,非手术类医美份额由2015年的39.1%上升至2019 年的41.8%,预计2024年份额占比将凌驾45%。重点关注公司(排名不分先后) :贝达药业,人福医药,信达生物,复星医药,迈瑞医疗,艾德生物,药明 康德,泰格医药,新和成,恒瑞医药,长春高新,大参林,益丰药房,爱 美客,华熙生物,华东医药,爱尔眼科,通策医疗。

风险提示:研发进度不及预期;产能不及预期;市场推广不及预期;政策风险;并购 风险1 医药生物 2020 年行情回首2020 年全年,申万医药指数涨幅为 51.1%,全行业排名第 5,跑赢沪深 300 指 数约 23.9 个百分点。从医药申万分类子板块来看,医疗服务、医疗器械、生物制品、 化学原料药、医药商业、中药涨幅划分为 95.3%、83.8%、69.8%、50.0%、28.0%、 20.9%、14.7%,出现全线上涨态势。2020 全年,医药生物指数(申万)涨幅为 51.10%,统计个股数量为 355 家, 其中绝对涨幅 100%以上的企业 44 家,相对医药生物指数涨跌幅 100%以上的企业 24 家;绝对涨幅 50%以上(绝对涨幅 100%以下)的企业 47 家,相对医药生物指数 涨跌幅 50%以上(相对涨幅 100%以下)的企业 20 家。

2 卫生医疗需求连续增长,行业创新生长势不行挡2.1 需求端:人口老龄化的水平连续加深动员慢病需求人口老龄化是指人口生育率降低和人均寿命延长导致的总人口中因年轻人口数 量淘汰、年长人口数量增加而导致的暮年人口比例相应增长的动态。当一个国家或地 区 60 岁以上暮年人口占人口总数的 10%,或 65 岁以上暮年人口占人口总数的 7%, 即意味着这个国家或地域的人口处于老龄化社会。自 2000 年迈入老龄化社会之后, 我国人口老龄化的水平连续加深,据中国生长基金会公布的《中国生长陈诉 2020: 中国人口老龄化的生长趋势和政策》预测,到 2022 年左右,中国 65 岁以上人口将 占到总人口的 14%,实现向老龄社会的转变。随着我国工业化、城镇化、人口老龄化历程不停加速,住民生活方式、生态情况、 食品宁静状况等对康健的影响逐步显现,慢病发病、患病和死亡人数不停增多,群众 疾病肩负日益极重。

慢病也称慢性非感染性疾病,是指恒久的、不能自愈的、也险些不能被治愈的疾 病。慢病是遗传、生理、情况和行为因素综互助用的效果,包罗恶性肿瘤、心脑血管 疾病、慢性肺疾病、精神疾病、糖尿病、职业性疾病、营养代谢性疾病和遗传性疾病 等多种疾病。慢性病已成为全球住民康健的头号杀手。

随着我国经济、社会的迅速生长,慢性 非感染性疾病总体出现出发病率、病死率、致残率高,而知晓率、治疗率、控制率低 的“三高三低”现象。2019 年我国慢性病患病率已达 23%,死亡数已占总死亡数的 86%。预测到 2026 年癌症、糖尿病、高血压的发病率将划分提高至 0.7%、14.4%、27.8%。

慢性病患病率的上升,将发生恒久用药及科学疾病治理成本,动员中国医疗开支增加。2.2 供应端:我国医疗支出占 GDP 的比重仍有提升空间受到疫情打击,世界各地对医疗卫生的重视度大幅提升,大部门国家以及地域势 必会调整卫生康健支出预算,加大投入。同时思量到财政支出自己带有刚性特点,在 我国经济生长进入人均万元阶段后,会从经济增长更多转向对医疗卫生、教育、社会 保障的需要。

我国卫生医疗支出占 GDP 的比例连续提升,2000 年头为 4.6%,至 2019 年占 GDP 比重已达 6.6%,仍处于上升阶段。从全球来看,2018 年高收入国家卫生医疗 支出占 GDP 比重为 12.4%,随着我国经济生长,卫生医疗支出占比仍有提升空间。

2.3 三医联动格式,创新生长势不行挡从深化医药卫生体制革新的意见出台至今,我国医药行业从依靠政策红利的高速增恒久更迭至行业生长分化期。“新医改”形成了“三医联动”为焦点的革新计谋。“三医联动”是针对医疗机构革新、医疗保障制度革新和药品生产流通的体制革新。通俗的明白,划分从药品的使用方(医疗机构)、药品的支付方(医保)、药品的提供 方(生产流通)举行联动式的革新,也只有医疗、医保、医药真正的联动,革新才气 连续开展下去。

三医联动对医药行业影响最大的是针对仿制药的一致性评价。首先,所有的仿制 药企业要面临过不外一致性评价的选择,如果选择不做一致性评价,则相当于从恒久 来说直接放弃该药品品种,逐步退出市场。对于已经由了一致性评价的品种,则可以 视同与原研药同等质量和疗效,在后续医保采购的技术评标环节直接与原研药同台竞 价,有望实现对原研药的替代。

一致性评价是制药行业供应侧革新和集中度提升的有力驱动,推动整个仿制药行 业完成质量升级和供应格式优化。以带量采购为代表的医改加速了仿制药、高值耗材 等降价节奏,仿制药盈利能力大幅下滑,海内医药企业创新之路势在必行。2017 年以后,国产化学创新药申报上市数量大幅提升,从 2016 年 2 个提升至 8 个,2018 和 2019 年国产化学新药申报上市数量达 12 个,2020 年 NDA 数量创新高。

国发生物制品申报上市数量 2018 和 2019 年连续创新高,2020 年连续增长。3 创新药——免疫治疗拉开序幕,靶向治疗硕果累累3.1 免疫治疗拉开序幕——起于 PD-1,不止 PD-1PD-1 单抗医保和研发PD-1 单抗为免疫检查点抑制剂,外洋 PD-1 单抗产物在 2014 年上市。O 药、K 药两个品种 2019 年全球销售额合计突破到达 190 亿美元。

现在海内的 PD-1 单抗 4 款均已纳入医保,涵盖的适应症包罗霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、玄色素瘤、尿路上皮癌,在研的适应症希望较快的包罗鼻咽癌、肝癌等。此 次谈判外资的 PD-1 单抗出局。

凭据央视的报道,进入医保的 PD-1 单抗价钱平均降 幅为 78%左右。PD-1 只是免疫治疗的起点,免疫治疗不止 PD-1PD-1 单抗的逻辑已经开始逐步兑现,那么,什么药物有时机成为下一个“PD-1” 呢?除 PD-1 靶点外,其他发现的免疫检查点另有 CTLA-4、LAG-3、TIM-3、TIGIT。含 PD-1 靶点在内,5 个靶点发现时间均在在 1987-2009 年之间。

成药方面和研发方 面,PD-1 现在上市药品最多,临床研究也最多。CTLA-4 靶点有 1 个产物上市,并有约莫 40 个临床开展。其他 3 个靶点现在仅有临床开展,尚无对应免疫治疗药物上 市。

现在 CTLA-4 单药使用,以及和 PD-1 双免疫检查点抑制剂联用,都显示出临床 获益。3.2 靶向治疗硕果累累靶向药在癌症中使用较多,这里仅就发病人群最大的 2 个癌症肺癌、胃癌举行介 绍。除靶向药外,靶向药物的陪同诊断试剂盒随着靶向药的兴起成为细分的新市场。

相比其他检测,大部门靶向药物使用的靶点检测历程是,是否使用该药物的必须环节 (指南中部门多靶点药物,以及高表达低表达患者均能受益的品种除外)。肺癌EGFR 靶点:肺癌的发病人群是癌症新发数中最高的。预计海内年发病人群在 80 万例左右。

现在 1-3 代的 6 个 EGFR-TKI 均被纳入到一线治疗方案中。基于 Brain 研究,贝达药业的埃克替尼显示出在大于即是 3 个脑转移患者中较好的颅内病灶控制 率。

豪森药业的阿美替尼为三代的 EGFR-TKI,其二期的临床研究显示其总缓解率 (ORR)为 68.4%,其新纳入到指南中,作为耐药后 T790M 突变的治疗方案。中国 生物制药的安罗替尼自 2018 年上市后,2019 年纳入到 2019 版的指南中,作为三线 治疗方案。现在在非小细胞肺癌的申报方面,多家企业结构三代的 EGFR-TKI,申报方面均 涵盖一线、二线适应症。

从已有销售的层面上看,贝达药业、阿斯利康的现有产物均 印证了自身在 EGFR-TKI 非小细胞肺癌适应症的销售能力。胃癌胃癌治疗现在靶向药、免疫治疗希望均有限,主要治疗方法包罗手术、化疗、抗血管生成治疗(雷莫芦单抗,海内尚未纳入指南)。晚期转移性胃癌中,对于 HER2 阳性的患者,曲妥珠单抗是一线治疗中优先选择;晚期转移性的胃癌三线治疗中,恒 瑞医药的阿帕替尼是 I 级推荐药物。4 连续看好 IVD 行业生长凭据 EvaluateMedTech2018 年 9 月公布的《World Preview 2018, Outlook to 2024》,2017 年全球体外诊断市场的规模为 526 亿美元,预计在未来几年将以 6.1% 的年复合增长率增长,在 2024 年到达 796 亿美元的市场规模。

随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平的提高,以及医疗技术的提高,我国 体外诊断行业进入快速康健生长阶段,诊断产物的市场规模占全球市场份额也在逐步 扩大。2018 年我国体外诊断市场规模凌驾 600 亿元,2019 年市场规模凌驾 700 亿 元,未来 5 年有望保持 15%以上的较快增速,远超全球 6%的增速。相较于蓬勃国家, 我国体外诊断工业起步相对较晚:我国人口占世界人口的 20%左右,但体外诊断市 场规模仅占全球的 10%左右,人均每年的体外诊断支出还不足 2 美元,而成熟市场 每人每年支出在 25-30 美元,日本凌驾 30 美元。

虽然经由最近几年的快速生长,我 国体外诊断市场规模有所提升,但与西欧成熟市场相比,差距依然很大。总体来看, 我国的体外诊断行业正处于快速增恒久,具有庞大的生长空间。

4.1 分子诊断技术更迭,肿瘤早筛和诊断应用前景辽阔分子诊断试剂主要是针对编码种种疾病相关卵白以及免疫活性分子的基因举行测定,主要用于熏染性疾病、肿瘤、遗传病等项目的检测。分子检测技术的生长历程,共履历了核酸杂交、聚合酶链式反映(PCR 扩增)、 基因芯片和基因测序四个阶段。其中分子杂交技术由于准确度低、通量低等缺陷已应 用较少,而其它三项技术各有其优势,现在广泛应用于染色体疾病、单/多基因疾病、 熏染性疾病、肿瘤分子筛查以及产前筛查等领域。

从技术上看,分子诊断技术包罗聚合酶链式反映(PCR)、分子杂交、生物芯片和 NGS 等。在这些技术中,聚合酶链式反映(PCR)是最成熟、应用最广泛的技术,占 据分子诊断技术市场的份额最大,具有敏捷度高、特异性好、实时利便等特点。在精准医疗、个性化医疗的大配景下,分子诊断作为体外诊断的重要细分行业, 正飞速生长。

近年来全球分子诊断行业年均增速保持在 10 %以上,高于体外诊断的其他细分 领域。凭据相关资料,2013 年全球分子诊断市场规模约为 57 亿美元,预计 2021 年全球分子诊断市场规模可能到达 144 亿美元。

我国分子诊断因起步晚,规模较小。但在消费升级、分子诊断技术进步、政策扶 持以及资本追捧等多重因素的配合推动下,我国分子诊断行业生长前景良好,增长快 速。2014—2019 年,我国分子诊断市场规模由 46 亿元增加至约 108 亿元,年均增 速在 18%左右。预计到 2021 年,我国分子诊断市场规模将靠近 153 亿元。

从全球规模分析,罗氏、诺华、Hologic 等公司在分子诊断领域保持领先,前 8 大公司市场份额较大,市场集中度较高,其中,罗氏为全球最大的分子诊断公司,市 场占比达 29%。海内分子诊断行业仍处于生长的初期阶段,规模小且集中度低。

凭据 2018 年的 数据,达安基因在我国的市场占有率已经逾越之前的罗氏到达 15%,处于领先职位, 但与其他竞争者如华大基因(13%)、科华生物(10%)、雅培(10%)等差距并不显著。主要是因为分子诊断涉及的临床需求多且杂,各家都有其擅长领域,难以做到全 面笼罩,暂未形成垄断格式。分子诊断会使肿瘤患者从个性化诊疗中最大水平地获益,并能应用于肿瘤早诊、 治疗和预后全历程。

在早期诊断上,病理诊断是肿瘤诊断的金尺度,其中分子诊断用 于病理诊断的分子分型。在个性化治疗和预后阶段,分子诊断能够提供对特定治疗药 物的治疗反映信息,有助于确定患者群体,从而改善治疗预后并降低医疗开支。陪同诊断市场连续扩容,中国市场增势凸显MarketsandMarkets 数据显示,2019年全球陪同诊断市场规模为37.6亿美元, 预计 2020-2022 年将划分到达 45.1 亿、54.2 亿和 65.1 亿美元。市场复合增速约 20.2%, 远超体外诊断行业 5.5%的平均增速水平,是全行业生长最快的细分领域之一。

高增速动员下,陪同诊断在体外诊断市场的份额也逐渐增大,由 2010 年的 2.9%增长至 2021 年的 14%。全球规模内,北美和欧洲依然是市场份额最大的两个地域,而亚太地域在需求增 长及技术迭代的双重推动下,近年增速较快。其中,作为新兴市场代表的中国,增势 尤为凸显。2010 年中国 CDx(陪同诊断)市场规模仅 0.49 亿美元,但在技术、资本、政 策和需求的协力助推下,2021 年的市场规模有望到达 7.41 亿美元,复合增长率高达 28%,远超全球 20.2% 的平均增速,也显著高于海内体外诊断行业约 15%的增速。

停止 2019 年 10 月,FDA 共批准 37 个 CDx 产物,其中 14 个为 PCR 产物,9 个为 NGS 产物。从产物漫衍上来看,PCR 是主流选择。此外,NGS 技术近年生长 较快,在美国市场占比已到达 24%,仅次于 PCR,而且随着基于 NGS 的陪同产物 写入《美国国家医疗笼罩决议》和纳入 CMS 报销规模,市场份额有望继续扩大。

而我国现在尚未有明确的陪同诊断法例,也未对相关产物做出界说,因此以海内 分子诊断肿瘤检测试剂盒为替代做技术漫衍分析。停止 2018 年底,我国审批通过的 应用分子诊断技术的肿瘤检测试剂盒共计 129 个。主要应用的技术有 PCR、FISH、 基因芯片及基因测序四种,其中 PCR 技术应用最广,占比高达 70%。肿瘤病患逐年增加,药物可及度提升老龄化加剧,肿瘤患者连续增加,拉动陪同诊断需求增长国家癌症中心权威数据 显示,2015 年,我国新增肿瘤患者 393 万人,近几年复合增速在 3%左右。

按年事 段划分,60 岁以上肿瘤患者占比为 60%,45 岁以上肿瘤患者占比更是高达 90%。此外,在所有癌肿中,肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和乳腺癌发病率较高,位列前五。2011-2015 年,剔除年事因素的影响,我国恶性肿瘤总体发病率维持稳定。

但研 究讲明,65 岁以上人群是肿瘤发病的高危人群。近十年,我国 65 岁以上人口逐年增 加,人口占比不停抬升。

停止 2019 年底,我国老龄人口已到达 1.76 亿人,占总人 口数的 12.6%。除老龄化加剧外,越发严重的情况污染,现代社会的高压情况,不健 康的作息也将带来肿瘤患者数量的连续增加。医疗进步推动下,肿瘤患者的生存率也在不停提升,恶性肿瘤死亡率上涨幅度正 逐渐趋缓。

随着我国步入老龄化,肿瘤患者会在存量及增量两个维度上增加。2030 年时,我国新增肿瘤患者预计将到达 620 万人。

庞大的肿瘤病患群体将增加对陪同 诊断产物的需求,为全行业带来庞大的生长空间。多措施推进癌症治疗,药物可及性提升。严峻的防控形势下,国家接纳了多项措 施来推进癌症治疗。我国自建设癌症挂号系统以来,不停改善挂号质量,拓宽信息登 记渠道。

停止 2019 年 2 月,全国共有 574 家癌症挂号机构,笼罩 4.38 亿人。此外, 20 个省级癌症中心的建设,有效提高了民众的癌症防范意识,促进了癌症的实时治 疗。为了让患者使用到更多优质入口药和国产创新药物,我国在药品审批方面也增设 了快速通道。

国家还设立了临床试验专项审批渠道,审批时间由 2-3 年缩短到 60 天, 大大提升了药物的研发效率,有力促进新药品的推出以惠及宽大患者。多措施推进癌症治疗,药物可及性提升严峻的防控形势下,国家接纳了多项措施来推进癌症治疗。我国自建设癌症挂号 系统以来,不停改善挂号质量,拓宽信息挂号渠道。停止 2019 年 2 月,全国共有 574 家癌症挂号机构,笼罩 4.38 亿人。

此外,20 个省级癌症中心的建设,有效提高了民 众的癌症防范意识,促进了癌症的实时治疗。为了让患者使用到更多优质入口药和国 产创新药物,我国在药品审批方面也增设了快速通道。国家还设立了临床试验专项审 批渠道,审批时间由 2-3 年缩短到 60 天,大大提升了药物的研发效率,有力促进新 药品的推出以惠及宽大患者。

靶向药、免疫治疗研发连续增加,未来药物生长主趋势免疫治疗不停进步,引领肿瘤治疗主流。海内靶向药市场在履历了外洋靶向药、 海内自研分子靶向药时期后,于 2011 年开始进入免疫疗法时代。免疫治疗通过主 动或被动方式使机体发生肿瘤特异性免疫应答,从而抑制或杀伤肿瘤。

免疫疗法特 异高效,且能掩护机体免受伤害。随着相关理论研究的深入,技术应用的进步,免 疫治疗有望实现根治肿瘤的目的,成为肿瘤治疗的主流方法。

多方加码药物研发,热门靶点集中。2018 年,共有 655 个公司与机构开展肿 瘤免疫药物的研发,较去年同期增长 42%。

临床试验数量最多的前八家均为大型 医药企业。同时,学术科研机构也努力投入研究,海内机构包罗深圳市免疫基因治 疗研究院、中国人民解放军总医院和第三军医大学第一隶属医院。2018 年,全球有 417 个靶点在研,较去年同期增长了 50%。

其中,靶向肿瘤 新抗原的研发项目增长了 133%,增加的靶点有望为肿瘤免疫治疗提供新偏向。此 外,全球在研项目数量前十的靶点中,CD19、PD-1、PD-L1 在研项目显著增加, 讲明研究事情正在向效果显着的靶点靠拢。而针对非特异性肿瘤相关抗原(TAA) 的 药物项目正在淘汰,可见免疫治疗领域正向着精准化的偏向生长。未来,随着海内 靶向药物的分批上市和新药研发的快速推进,陪同诊断行业必将乘势迎来增长。

政策加大精准医学投入,勉励陪同诊断生长2015 年 6 月,科技部决议在 2030 年前投入 600 亿元用于生长精准医疗战略。随后的 7 月,卫计委制订了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》 和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》,明确提出“要进一步提高临床实验室开展 药物代谢酶和药物靶点基因检测的技术,实现肿瘤精准医疗用药基因检测的尺度化和 规范化”。2016 年 3 月,国家公布的“十三五”计划中,精准医学上升为国家战略,为 我国陪同诊断生长指明晰偏向。在《“十三五”生物工业生长计划》刊行的 2017 年 1 月,国家发改委明确勉励使 用基因组测序、大数据精度等技术来实现对癌症及其他遗传性疾病的预防、诊断和治 疗。

2018 年 9 月,卫健委在《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2018 年版)》中提 出“对于有明确靶点的药物,须遵循基因检测后方可使用”的原则。该指导原则为陪同 诊断在我国的推行提供了完美的背书。医保腾笼换鸟,为靶向药支付提供空间“以量换价”,国家医保谈判助推靶向药降价。靶向药物通常比力昂贵,一般家庭 难以蒙受。

为减轻癌症患者的经济压力,医保局开启了谈判降价。在 2017 年,15 种靶向抗癌药物第一次进入医保报销药品清单,多款主流靶向药价钱大幅下降。在 2018 年和 2019 年,又划分新增了 14 种和 7 种更有针对性的抗癌药物,三年间靶向 药价钱平均降幅达 59%。

刚需之下,价钱的下跌带来了靶向药物销量的迅猛增长, 且出现出销量增速高于销售额增速的态势。可见,政府的优惠政策乐成实现了“以价换量”,提高了药物的可肩负性。尤其对 于新上市的创新靶向药物,因其疗效确切且临床急需,降价将带来显着的终端放量。

医保支付结构上的“腾笼换鸟”连续举行。2018 年 11 月,4+7 带量采购政策宣布, 现在已经在全国十一个试点都会全面落地,并不停扩围。

该项政策通过淘汰辅助用药 支出,集采降价等手段节约医保支出,在支付结构上向临床价值更高的创新药倾斜。从而让万亿规模的专科用药市场能够腾挪出靠近 100 亿元的医保用度,为靶向药的 支付提供空间。政策层面,国家进一步增强和完善医保支付能力。2020 年 3 月 5 日,中共中央、 国务院公布《关于深化医疗保障制度革新的意见》,指出要促进多条理医疗保障体系 的生长及拓宽医疗救助筹资渠道,以进一步增强和完善医保支付能力。

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该《意见》有 助于减轻相关药品的支付压力。4.2 免疫诊断:化学发光成未来增长焦点驱动力免疫诊断试剂主要基于抗原抗体特异性联合反映举行测定主要用于感染性疾病、 肿瘤、内排泄功效、心脑血管疾病、优生优育诊断,以及自身免疫疾病检测、过敏原 检测、药物检测、血型判定等。随着技术的不停生长,免疫诊断已经成为我国体外诊 断市场规模最大的细分市场,占比达 30%,而且增长迅速。

免疫诊断技术的生长经 历了放射免疫分析(RIA)、免疫胶体金、酶联免疫分析(ELISA)、时间分辨荧光免 疫分析(TRFIA)和化学发光免疫分析技术(CLIA)。其中,酶联免疫和化学发光免 疫在免疫诊断领域占比力高,是现在免疫诊断的主流技术。现在海内化学发光市场集中度高,主要由外资龙头企业主导,2018 年罗氏、雅 培、西门子、贝克曼四大厂商合计占约 77%的市场份额。

外资厂商占据主要份额的 原因一方面是由于化学发光仪器的研举事度较大,技术壁垒较高,而海内厂商在此方 面的技术水平和研发能力较低,因此在性能上与外洋巨头仍有差距。另一方面,差别 于生化诊断产物,化学发光产物具有关闭式特点,即系统各要素须为同一品牌,差别 厂家的仪器与试剂无法配合使用。

化学发光试剂的使用必须有对应仪器的支撑,才气 保证较高的检测精度。外资进入海内时间较早,具有先发优势,关闭体系的特点使得 外资企业容易与医院建设恒久的利益链条。海内企业中市占率较高的厂商有新工业、安图生物、迈瑞医疗等。

随着海内企业 不停自主研发创新,国产发光完成入口替代潜力庞大。公司拥有 4 款差别型号的全 自动化学发光免疫分析仪,型号齐备且特点各异,涵盖低速、中速、高速差别机型, 可满足终端用户的差异化需求。

公司始终向国际对手和海内其他龙头看齐,随着机型 的不停富厚,公司对终端医疗机构的服务能力将连续增强。5 创新药工业链——中国 CRO 工业连续高速增长2019 年全球 CRO 市场规模 626 亿美元,中国市场达 63 亿美元,未来有望连续 增长。CRO 市场规模和药物研发支出有着精密联系,同时也保持着较为同步的增长 态势,从整体市场来看,全球 CRO 市场从 2014 年的 401 亿元增长至 2019 年的 626 亿美元,年复合增速为 9.3%,随着 CRO 行业渗透率的不停提高,整体市场增速略 高于药物研发支出增速。而中国市场则从 2014 年的 18 亿元增长至 2019 年的 63 亿 美元,年复合增速为 28.5%,保持高速增长。

预计到 2023 年全球的 CRO 规模将达 到 877 亿美元,中国的 CRO 市场规模将会到达 172 亿美元,占全球规模的约 20%。现代医学起源于西方国家,外洋医药市场生长较早,全球的医药市场份额险些被 外洋大型药企垄断,服务于医药行业的 CRO 行业,也存在相似的情况。停止 2015 年底,全球 CRO 公司数量已经凌驾 1100 家,从市场份额来看,美国的 IQVIA, LabCorp, Inventive 和 Parexel 划分以凌驾 5%的较高的市场份额排在第一梯队的位置,其中第 一名的昆泰(IQVIA)更是占据了 10%的市场份额,第二梯队的(市场占有率 2%~5%) 企业有:CharlesRiver, ICON, PPD, PRA, Chiltern, INC research 以及 Wuxi AppTec (药明康德)。CRO 业务管线环节众多,刚起步的 CRO 公司通常专注于某单个或几个环节的 研究,然后再逐步扩展。

由于每个环节都有着科学研究的配景属性,差别环节需要用 到的资源差距很大,好比早期临床前 CRO 主要集中在实验室,而临床 CRO 则需要 在医院招募志愿者视察药物的实际作用,并总结数据。CRO 企业想要依靠内发生长, 融会领悟整条工业管线,需要较长的时间积累。临床前 CRO 中, Charles River 拥 有凌驾 130 种遗传学配景和微生物学配景清晰的实验动物,是世界上最大的实验动 物模型公司;Covance 在药物独立和化学检测上具有领先优势;LabCorp 在 2015 年收购 Covance,2017 年收购 Chiltern 后具备了全研发周期的业务笼罩;PPD 则在 非临床药理学/毒理学试验等方面具有优势。

因此,并购成为了 CRO 做大做强的主要手段之一。5.1 卫生医疗需求刚性,医药市场规模连续增长2014-2019 年全球医药市场规模从 9761 亿美元上升至 12249 亿美元,年复合增 长率为 4.6%。海内医药市场规模 2019 年约 1.7 万亿元人民币,占全球市场的约 20%, 是全球第二大医药市场,而且连续的高速增长,年复合增长率 7.9%。

2014 年我国医 药研发投入为 93 亿美元,2018 年增长至 174 亿美元,年均复合增长率约为 17.0%。凭据 Frost&Sullivan 的预测,自 2018 年至 2023 年,中国医药研发投入预计将以 23.1% 的年均复合增长率增长至 493 亿美元,此阶段的中国医药研发投入增速为全球增速 的 5 倍。

CRO 增量泉源:a. 大趋势:大的疾病,已有药物产物成熟,疗效好,过分研发回报低。用于人 数少的稀有疾病的孤儿药是偏向,可是研发投入高,借助 CRO 可以降低成本。2019 年美国 FDA 药审中心 CDER 批准了 49 个新药,其中 21 个新药获得孤儿药资格,占 比 42.86%,保持了近 3 年来的一贯趋势。

现在已知的稀有病有 7000 多种,在美国 的总数 2500 万以上,全球预计有 3.5 亿稀有病患者。b. 格式变化:新药研发新兴公司占比增加,小公司缺乏资金设备和人力,自己 投资时间太长,没效率,风险高,要借助 CRO。新兴药企在药物研发中发挥着越来 越重要的作用,这也促使了医药研发外包率的提高。

凭据统计,小型制药/生物技术 /虚拟制药公司的数量在 2013-2017 年期间增长了一倍,在全球制药公司数量中的占 比从65%提高到 72%。同时,小型药企对新药研发的孝敬也在不停上升。

2013-2017 年间,FDA 批准的 NME 中,来自小型制药/生物技术/虚拟制药公司的数量占比不 断提升,这些公司对医药研发外包企业的依赖水平更高,这将有利于医药研发外包行 业的生长。凭据 IQVIA Institute 的数据显示,到 2018 年为止,生物药研发的管线中,新 兴公司占据的研发管线数量比例已经超 70%,已经成为了生物制药的新药研发主力 军。中国现在正履历新药研发从无到有的阶段,2019 年 11 月百济神州的抗癌新药“泽 布替尼”以“突破性疗法”的身份通过美国 FDA 批准上市,成为中国首款获得 FDA 批准 的抗癌药,实现了中国原研新药出海零突破。未来可以预见,这类创新药的管线在国 内会越来越多,以小型和虚拟创新型药企为主,这将会扩大海内医药研发外包的需求。

5.2 CRO 劳动麋集型工业:中国的成本优势CRO 公司营收与员工人数的正相关度很是大,险些呈线性关系。海内人员成本较低,竞争优势显着。跨国药企的外洋研发岗位的入职年薪平均约合人民币 50 万元,而海内的同类型 岗位年薪仅为 12 万元,仅为四分之一。

类似的,海内 CRO 的研发岗位薪资也约为 外洋同类岗位的三分之一。5.3 CFDA 加入 ICH 接轨国际,加速新药审批近几年,我国深化医药行业革新,药品审批政策麋集出台。

2014 年我国食药监 局 CFDA 提出加入 ICH 的意愿,2017 年正式加入。从 2015 年开始,临床数据自查 核查、加速药品注册申请积压审评审批、一致性评价和药品上市许可持有人制度 (MAH)等政策的不停推出,规范了整个药物研发流程的量化尺度,使得新药在国 内和外洋可以基本做到同步上市,而以往同种新药海内批准上市时间通常比西欧晚 5-8 年。此举鼓舞了创新药市场,给 CRO 带来大量的时机,扩大 CRO 行业市场容 量,优化竞争格式,促进我国 CRO 行业的生长。

5.4 优质的 CRO 企业引领之路:研发,效率,规模(略)6 中国医美市场增速全球最高,非手术类占比份额提升从世界规模来看,医疗美容行业已处于稳定生长阶段。据国际医学会统 计,全球医疗美容服务疗程数从 2011 年的 1470.78 万例增长至 2017 年的 2339.05 万例,年均复合增长率为 8.04%。

近年来,海内医疗美容市场出现出快速 生长的趋势。6.1 中国医美市场渗透率提升空间大从医疗美容机构的规模数量看,2011 年尾,我国各种医疗机构中医疗美容科床 位数为 5,242 张,2017 年尾增长至 11,470 张,年均复合增长率高达 13.94%。从就 诊人数看,2011 年,我国整形外科医院、美容医院的门诊数量划分为 34.72 万人次 和 78.40 万人次,共 2,至 2017 年,已划分增长至 71.79 万人次和 462.63 万人次, 共 534.42 113.12 万人次万人次 3,合计就诊人数年均复合增长率高达 29.54%。

凭据弗若斯特沙利文数据,2019 年我国医疗美容服务市场收入规模到达 1436 亿元,预计 19-24 年复合增速也到达 17.3%。据国际美容整形外科协会预测,中国 医美市场增速全球最高,预计 2018~2023 年复合增速达 24.2%,而美国仅有 3.7%。

6.2 非手术类医美份额占比逐渐提升医疗美容凭据是否需要手术,分为手术类和非手术类医疗美容,均是由经注册的 专业医师及医疗专家举行。手术类医疗美容服务指的是通过手术对胸、鼻、眼皮及其 他身体部位举行侵入性的改变,旨在从基础上改变外观。

2018 年我国手术类医美渗透率为 0.46%,我国非手术类医美渗透率为 0.93%, 相较于意大利的渗透率 4.7%和 9%,美国的渗透率 4.5%和 8.7%,我国医美渗透率 处于低位,有很大的提升空间。由于非手术类医美恢复时间较短,风险较低,价钱群众接受度高等优点,海内非 手术类市场增速高于同期手术类市场增速,非手术类医美份额由 2015 年的 39.1%上 升至 2019 年的 41.8%,预计 2024 年份额占比将凌驾 45%。非手术类医疗美容服务又称为微整形,主要包罗注射疗法和激光疗法。

注射疗法 指通过注射肉毒杆菌、透明质酸钠、胶原卵白、聚左旋乳酸等质料到达消除面部皱纹、 凹陷的目的。激光疗法使用激光收紧深层皮肤,去除色素,重塑肌肤表层。注射疗法中透明质酸钠和肉毒毒素已经成为最受接待的医疗美容项目,玻尿酸用 来除皱、保湿,还可以填充面部凹陷部位;而肉毒素一般用往复皱和瘦脸。

据国际整 形美容医学会统计,2017 年两个项目占全球医疗美容项目数的比例划分为 17.35% 和 16.47%。而凭据新氧大数据,我国注射医美市场份额主要是玻尿酸和肉毒素,占 比划分为 66.59%和 32.67%,而且增速都较快,划分为 53.10%和 90.60%。6.3 医美工业链朝规范化生长,上游品牌供应商利润高医疗美容工业链中,行业上游为医疗美容耗材的生产商和器械设备的制造商,行 业中游为医疗美容机构,包罗公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医疗美容机构, 下游为宽大终端消费者。

工业生长初期,医美行业的暴利环节多在下游服务商,随着工业羁系以及消费者 认知提升,医美工业链上利润的最大端在上游品牌商。在海内医美工业链中,上游药 品、耗材及器械生产商通过经销商将产物销售给各种医美服务商,然后医美服务商以 药品、耗材用度+手术用度的方式将产物转介给消费者。已往,医美服务商的宣传渠 道包罗传统广告、美容院导流以及搜索引擎等方式,而现在,包罗正打击纳斯达克上 市的新氧在内的医美 APP 社区已经成为新型导流方式。7 重点关注公司(详见陈诉原文)7.1 贝达药业7.2 人福医药7.3 复星医药7.4 信达生物(H 股)7.5 迈瑞医疗7.6 艾德生物7.7 药明康德7.8 泰格医药7.9 新和成8 风险提示研发进度不及预期;产能不及预期;市场推广不及预期;政策风险;并购风险。

(陈诉看法属于原作者,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅陈诉原文。)精选陈诉泉源:【未来智库官网】。


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